A especificação exige que a sala de testes de drogas tenha espaço suficiente para atender às necessidades de cada experimento. Cada tipo de operação analítica deve ter áreas separadas e adequadas, preferencialmente áreas ou campos com divisões físicas: áreas de aceitação e armazenamento para amostras a serem inspecionadas; áreas de aceitação e armazenamento padrão e reagente; limpar áreas de lavagem; Área de trabalho especial; área de teste de análise geral; processamento de dados, área de armazenamento de dados; escritório; sala de pessoal, como vestiário ou lounge. Portanto, no design, geralmente definimos as seguintes funções principais:
(1) Laboratório Central;
(2) sala de instrumentos, incluindo sala de instrumentos em geral, sala de instrumentos de precisão, sala de equilíbrio, etc .;
(3) sala de exame microbiológico, incluindo sala estéril ou semi-estéril, sala de cultura e sala de preparação de higiene;
(4) funções auxiliares, como sala de secagem, sala de desinfecção, sala de armazenamento de reagentes, sala de armazenamento de instrumentos de vidro, câmara de gás, sala especial de fornecimento de gás e observação da amostra;
(5) Funções de administração como um escritório de inspeção de qualidade e um quarto de arquivos;
Além disso, deve ser equipado com salas auxiliares, como sala de ar-condicionado, sala de distribuição de energia elétrica, vestiário, banheiro, etc., que podem ser consideradas em conjunto com a área de escritórios administrativos ou definidas separadamente. Se a sala de testes de drogas for um único monómero de edifícios, o escritório, a alteração, a distribuição e a observação de amostras podem ser definidos no piso inferior; se for um edifício de inspeção de qualidade de escritório combinado, a peça de inspeção de qualidade deve ser colocada na parte superior do escritório administrativo. Eles não devem poluir e interferir uns com os outros.
Layout do laboratório central
O laboratório central é um local de trabalho abrangente para processamento de amostras, preparação de reagentes, análise de titulação, equipamento de limpeza, relatórios de escrita, etc. durante vários tipos de testes de drogas. É o principal site analítico e de teste com uma pegada relativamente grande. Para facilidade de operação, deve ser adjacente à sala de secagem, câmara de equilíbrio, sala de instrumentos, etc.
Layout de uma sala estéril (ou sala semi-estéril)
Uma sala estéril (ou sala semi-estéril) é uma sala de cirurgia para testes de qualidade microbiológica. Os requisitos de qualidade microbiológica da preparação são divididos em dois tipos: requisitos de esterilidade e padrões de higiene. Para requisitos de esterilidade, como injeções e preparações oftálmicas, são estabelecidos requisitos de esterilidade, que precisam ser testados em uma sala estéril. É realizado colocando uma bancada limpa em um ambiente limpo de 10.000 classes; não requer uma preparação geral completamente estéril, mas não permite a presença de certas bactérias e limita o número de colônias permitidas, neste caso Padrões higiênicos, tais como: preparações sólidas orais, preparações líquidas internas, preparações externas, etc., pode ser testado em uma sala semi-estéril, e o projeto é implementado pela configuração de uma bancada limpa em um ambiente limpo de 100.000.
A sala estéril (ou sala semi-estéril) é uma área limpa. Deve ser projetado de acordo com os requisitos do GMP para a área limpa. O pessoal deve entrar no curativo e no quarto intermediário. O material ou itens também devem ser armazenados em buffer (ou a janela de transferência). O meio e o meio devem ser esterilizados antes de entrar. A sala estéril é equipada com uma janela de observação, onde pode ser observada diretamente pelo mundo externo, o que garante a segurança do operador. A sala de máquinas com ar-condicionado está instalada nas proximidades e o tubo de retorno de ar é encurtado. Ao mesmo tempo, a sala de cultura de apoio, a sala de preparação de higiene, a sala de limpeza, a sala de esterilização, etc. devem ser montadas.
Sala de instrumentos
A sala de instrumentos inclui uma câmara de equilíbrio, uma câmara de espectro, uma câmara de microscópio, uma sala de instrumentos geral e semelhantes. Geralmente, a câmara de balanço deve ser definida separadamente. As camadas devem ser definidas em cada andar. Os outros quartos podem ser definidos conforme necessário. Eles devem estar o mais longe possível da fonte de vibração e alta temperatura, e perto do laboratório central. O princípio da organização é: a separação a seco e a húmido é conveniente para a humidade, o calor e o frio são separados para facilitar a poupança de energia, a concentração de temperatura constante é conveniente para a gestão e o equilíbrio é concentrado para pesagem e amostragem.
Alta estufa
A estufa de alta temperatura refere-se a uma sala de secagem, sala de desinfecção, etc., e é um local para colocar uma caixa de secagem, uma mufla ou um gabinete de esterilização, etc., geralmente deve estar longe da sala de reagentes e do congelamento. sala, eo quarto é fornecido com um alarme de temperatura com sensor de fumaça, e um escape mecânico é definido. .
Sala de observação da amostra
A observação da amostra inclui os materiais de amostra dos materiais auxiliares originais, materiais de embalagem e produtos acabados. Pode ser definido separadamente ou particionado. O interior deve prestar atenção à ventilação e design à prova de umidade. Se houver um requisito de armazenamento legal, uma sala de sombra deve ser configurada. Pisos colocados no segundo ou segundo andar também devem ser calculados com precisão para garantir a segurança.
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