Quais são os requisitos do layout de construção do laboratório limpo?
O projeto de limpeza usa a tecnologia de purificação de ar para implementar o particionamento e o gerenciamento de shunt de pessoal e artigos para conseguir o controle de poeira, micróbios, bactérias e outras substâncias nocivas na sala limpa. Ao mesmo tempo, evita efetivamente a ocorrência de infecção cruzada e alcança limpeza e segurança internas limpas. efeito. Requisitos para o layout da sala limpa: Defina o nível de limpeza de acordo com YY 0033-2000 “Diretrizes para o Gerenciamento de Produção de Dispositivos Médicos Estéreis” no Apêndice B da Diretriz para Definição do Nível de Limpeza do Ambiente de Produção para Dispositivos Médicos Assépticos.
1. De acordo com o nível de limpeza do ar, pode ser escrito na direção do fluxo de pessoas, de baixo para alto; a oficina é de dentro para fora, de alta para baixa.
2. De acordo com o layout do processo de produção. O processo é o mais curto possível, reduzindo a interação, o fluxo racional de pessoas e a logística. Devem estar equipadas com salas limpas de pessoal (vestiário, vestiário, vestiário e sala limpa), sala de purificação de material (outsourcing, sala de proteção e dupla janela de transferência), além do uso dos requisitos do processo do produto fora, mas também Equipado com sala de serviço, lavanderia, sala de armazenamento temporário, sala de limpeza de equipamentos de estação, etc. Cada quarto é independente do outro. A área da sala limpa deve estar alinhada com a escala de produção sob a premissa de garantir os requisitos básicos.
3. A purificação do ar deve cumprir os requisitos do Capítulo 9 da GB 50457-2008 "Instalação para a Concepção de Salas Limpas para a Indústria Farmacêutica". A quantidade de ar fresco na sala limpa deve ser considerada como a seguinte: 1) a quantidade de ar novo necessária para compensar o volume do ar de exaustão interno e a pressão positiva na sala; 2) o ar fresco da sala não deverá ser inferior a 40 metros cúbicos / h.
4. A área per capita da sala limpa não deve ser inferior a 4m2 (exceto corredores, equipamentos, etc.) para garantir uma área de operação segura.
5. No caso dos reagentes de diagnóstico in vitro, devem cumprir-se os requisitos "Regras de aplicação da produção de reagentes de diagnóstico in vitro (ensaio)". As operações negativas, positivas de soro, plasmídeo ou manuseio de produtos sanguíneos devem ser realizadas em pelo menos 10.000 ambientes com pressão relativamente negativa mantida em áreas adjacentes e em conformidade com os requisitos de proteção.
6. A direção do ar de retorno, suprimento de ar e tubulação de água devem ser marcados.
7. Nenhuma contaminação cruzada ocorre dentro da mesma sala limpa (área) ou salas limpas adjacentes (áreas). O processo de produção e as matérias-primas não afetam a qualidade do produto; existem câmaras de bloqueio de ar ou medidas antipoluição entre as salas limpas (zonas) de diferentes graus e o material é transportado através da janela de transferência dupla.
Limpeza funciona através da facilidade de uso de tecnologia de purificação, que pode não só controlar eficazmente a contaminação de microorganismos para atender aos requisitos de ambiente limpo para vários tipos de cirurgia, mas também fornecer a temperatura mais adequada e umidade para todo o pessoal para criar um confortável e ambiente de espaço cirúrgico sanitário. Guangzhou Kedu Experimental Equipamentos Engineering Co., Ltd. é especializada na resolução de problemas de fluxo laminar em salas limpas, salas limpas e laboratórios, e projeta soluções baseadas na situação real da empresa.