1 Métodos de controle de qualidade e planejamento e implementação
Principal método de controle de qualidade
1) Comparação entre laboratórios, ensaios de proficiência e revisão de medições.
2) controle interno de qualidade:
a) Compare a mesma amostra usando diferentes métodos analíticos (tecnologias) ou diferentes instrumentos do mesmo modelo.
b) Teste comparativo de amostras retidas por mais de duas pessoas.
c) Teste de contraste de amostras retidas pelo mesmo operador.
d) Configuração de soluções padrão usadas em testes analíticos de rotina.
e) Controle de qualidade durante o teste do instrumento com a solução padrão.
Desenvolvimento e implementação de plano de controle de qualidade
1) O laboratório deve estabelecer o plano de controle de qualidade do próximo ano no final de cada ano para assegurar e demonstrar o processo de controle e a precisão e confiabilidade dos resultados do teste. O plano de controle de qualidade inclui verificação de capacidade, revisão de medição e comparação interna de laboratório (como comparação de pessoal, comparação de métodos, retestagem de amostras, o plano também deve incluir os critérios e as medidas a serem tomadas quando ocorrem circunstâncias suspeitas e abranger todas as técnicas de teste e métodos que foram aprovados ou aprovados.
2) O responsável técnico designa o pessoal sênior responsável pela elaboração do controle de qualidade
Planejamento, o líder técnico revisa o plano e é responsável por organizar a implementação do plano de controle de qualidade.
3) O responsável técnico realiza estatísticas e análises sobre os dados de controle de qualidade e organiza a avaliação de viabilidade e eficácia das atividades acima.
4) O supervisor de qualidade supervisiona os inspetores para concluir as tarefas de avaliação da amostra e comparações e testes de verificação de capacidade emitidos pelos superiores, supervisionar a implementação dos requisitos internos de controle de qualidade e rever os resultados da comparação e testes de proficiência.
5) Inspetores: Completar o trabalho de inspeção que deve ser realizado nas atividades de controle de qualidade, e preencher cuidadosamente os registros originais.
2 métodos de controle de qualidade e procedimentos de implementação
Comparação interlaboratorial, teste de proficiência, revisão de medição
A) Uma atividade de teste de proficiência organizada por um organismo de acreditação de laboratórios, ou uma tarefa de teste de comparação entre cada laboratório de testes. Participação ativa em tais tarefas.
B) Execução de comparações interlaboratoriais
O teste de comparação entre o laboratório e o laboratório externo organizado pelo laboratório executa-se pelo funcionário técnico segundo as capacidades do laboratório e os itens de teste dos mesmos parâmetros realizados pelo laboratório externo, e o mesmo método de detecção seleciona-se tanto quanto possível.
C) Seleção de projetos
Os itens envolvidos no programa piloto de comparação e teste de proficiência emitido pelo organismo de acreditação de metrologia / acreditação de laboratórios ou pela autoridade competente devem geralmente participar.
O laboratório auto-organizado de comparação e testes de proficiência, o projeto é desenvolvido por engenheiros seniores e relatou ao supervisor técnico para aprovação, incluindo principalmente os seguintes aspectos:
- reclamações do cliente;
- novos projetos de testes;
- itens que não são rastreáveis à instrumentação;
- projetos que usam métodos de teste não padronizados;
- Outros itens de teste que exigem níveis técnicos mais altos ou necessários.
D) Organização do julgamento
Depois de esclarecer as tarefas do teste de comparação e proficiência, entre em contato com os laboratórios externos que participam do teste de comparação e proficiência, agende a comparação e os testes de proficiência e calcule o financiamento experimental necessário.
O conteúdo do plano de implementação de testes de comparação e proficiência inclui principalmente:
- Seleção de projetos para comparação e testes de proficiência: geralmente preferidos para participar de comparações interlaboratoriais e testes de proficiência por laboratórios credenciados ou laboratoriais credenciados;
- o calendário dos ensaios de comparação e ensaio de proficiência;
Comparação interlaboratorial, teste de proficiência, procedimentos de implementação de revisão de medição
1) Nos testes de comparação e de proficiência realizados pelo organismo de acreditação de metrologia / acreditação de laboratórios ou pela autoridade competente, o departamento técnico recolherá as amostras e as distribuirá aos inspetores para testes.
2) No teste de comparação auto organizado, o engenheiro prepara várias amostras idênticas de acordo com os requisitos do plano, uma é enviada para o laboratório para análise como uma tarefa de teste e a outra é distribuída para a experiência externa para comparação e proficiência. teste. A sala encomendou o teste.
3) Após as tarefas de teste de verificação de comparação e capacidade serem emitidas, o responsável técnico responsável pela organização e implementação, e pelo menos dois testadores estão dispostos a participar de cada vez.
4) Depois de receber a tarefa de teste, o pessoal de teste participando do teste de comparação e proficiência deve realizar o teste com uma atitude científica rigorosa, incluindo a confirmação do ambiente de teste, a preparação do equipamento e os consumíveis relacionados e o controle e detecção do processo de teste. Registro de resultados, etc.
5) Após o pessoal de teste concluir as tarefas de teste de verificação de comparação e capacidade, os resultados são relatados na forma de um relatório por escrito e o responsável técnico é resumido.
Laboratório interno de controle de qualidade
Controle de qualidade antes do desenvolvimento de novos métodos: Ao desenvolver novos métodos, amostras e amostras padrão que não contêm substâncias-alvo são necessárias para verificar se as substâncias-alvo não são introduzidas após a preparação da amostra e o pré-tratamento;
Comparação interna de laboratório
1) Ao se preparar para um novo projeto de teste, é provável que a organização do laboratório participe da comparação entre a comparação interpessoal e os métodos de teste. A comparação de comparação de pessoal e comparação de métodos está sujeita ao teste F, teste t, e ambos os testes são qualificados antes de serem considerados qualificados. Quando o resultado excede o requisito e há insatisfação, o responsável técnico organiza cada testador para encontrar a causa e melhorá-la.
2) Quando houver uma mudança nos participantes de um projeto de teste, ou como um treinamento pré-emprego para novos participantes, o laboratório deve organizar experimentos de comparação interpessoais em tempo hábil e fazer uma revisão com base nos resultados da comparação. .
3) Quando houver dúvida sobre a exatidão ou confiabilidade dos resultados do teste, o laboratório deve organizar e fazer uso total das condições existentes para comparar os instrumentos e comparar os diferentes métodos.
4) Análises em branco, testes repetidos, testes e análise de amostras controladas devem ser incluídos no processo de teste.
Supervisão e controle de qualidade durante a inspeção diária
Os supervisores de qualidade não controlam regularmente a qualidade dos métodos de teste. Os métodos incluem a adição e recuperação padrão das amostras, o controle de teste pelo padrão RM e o teste de reprodutibilidade das amostras são retidos. A taxa geral de recuperação deve ser de 80% -
120%. Se você exceder esse intervalo, precisará encontrar o motivo e fazer as correções. Para os dados de monitoramento de qualidade, um gráfico de controle precisa ser estabelecido para observar a tendência da mudança, e o gráfico de controle de qualidade é produzido a cada dois meses de acordo com a situação real.
Supervisão de controle de qualidade de projeto não convencional
As medidas internas de controle de qualidade devem ser reforçadas e, se necessário, um sistema de análise abrangente, incluindo o uso de materiais padrão ou amostras controladas de concentrações de analito conhecidas, seguido de análise repetida de amostras ou amostras enriquecidas para garantir resultados confiáveis e precisos.
3 Revisão de validade da gestão do controle de qualidade
A eficácia da gestão de controle de qualidade de laboratório é revisada uma vez por ano para confirmar se seus princípios e teorias estão corretos, completos, defeituosos, operacionalmente viáveis, se o método pode ser melhorado e suplementado, se o processo organizacional é perfeito e usado na próxima Melhoria do trabalho anual de controle de qualidade.