Os genes sempre foram um mundo desconhecido que os humanos sempre quiseram explorar. Com a contínua exploração e pesquisa do mundo desconhecido, o contínuo desenvolvimento da ciência e tecnologia, os genes estão se tornando cada vez mais familiares para o público. Eu não sei que os amiguinhos vão explicar em detalhes em uma pequena série. Então, e os laboratórios que estudam genes? A qualidade desses laboratórios genéticos está passando? Como é a sua qualidade garantida? Venha conferir!
1. O que é um gene?
Um gene (fator genético) é a seqüência completa de nucleotídeos necessária para produzir uma cadeia polipeptídica ou um RNA funcional. Os genes suportam a estrutura básica e o desempenho da vida. Armazena todas as informações sobre os processos da vida, tipo sanguíneo, gestação, crescimento e apoptose. A interdependência do ambiente e da genética é um importante processo fisiológico, como a reprodução da vida, a divisão celular e a síntese de proteínas. Todos os fenômenos da vida, como nascimento, duração, declínio, doença, velhice e morte de um organismo estão relacionados aos genes. É também um fator intrínseco na determinação da saúde da vida.
Em segundo lugar, qual é a qualidade do teste genético?
(1) garantia de qualidade antes do teste:
Além do fato de que o experimentador deve estar familiarizado com o arquivo SOP, as instalações ambientais e os reagentes do instrumento devem atender aos requisitos de qualidade; o objeto de teste de patologia molecular é geralmente ácido nucleico, e é especialmente importante pré-processar a amostra, incluindo coleta, processamento e preservação. Se a peça cirúrgica for isolada do corpo, deve ser retirada a tempo e fixada com formaldeído tamponado neutro a 4% com um pH de 7,2-7,4. A quantidade de fixador é geralmente 10 vezes o volume da amostra. O tempo fixo depende do tamanho da amostra, geralmente de 6 a 48 horas. Evitar a integridade estrutural ou destruir o antígeno de tecido devido ao tempo fixo insuficiente ou muito longo, resultando em resultados insatisfatórios de FISH e outros experimentos. A medula óssea e as amostras de sangue para detecção do rearranjo gênico do linfoma devem ser anticoaguladas com EDTA e armazenadas a 4 ° C; * As amostras de células esfoliadas cervicais detectadas pelo vírus do tumor (HPV) devem ser enviadas o mais rápido possível após a coleta. Geralmente, a temperatura ambiente não deve ser armazenada por mais de 12 horas, armazenada a 4 ° C por no máximo 7 dias e armazenada a -20 ° C por não mais que 3 meses. Outro exemplo é o teste de laboratório de RT-PCR. O tecido fresco deve ser tratado com deRNase ou congelado em nitrogênio o mais rápido possível para evitar a degradação do RNA e causar falha de detecção. Antes do teste, as informações preenchidas no formulário de inscrição do teste devem ser verificadas cuidadosamente. Depois de receber a amostra, ela deve ser assinada pelo destinatário para garantir que o número seja consistente com o número da amostra para inspeção.
(2) garantia de qualidade durante o teste:
Seja usando métodos publicados em padrões internacionais ou nacionais, ou especificados por organizações técnicas autorizadas, ou métodos não padronizados desenvolvidos por seus próprios novos projetos, ou métodos padronizados estendidos e otimizados, o laboratório deve ser baseado nos princípios dos itens de teste. O método de detecção é confirmado pelo escopo de aplicação, sensibilidade, precisão, especificidade e repetibilidade. Os dados objetivos são obtidos por comparação com outros métodos, e o método de detecção é considerado adequado e viável, e o resultado da detecção também é preciso e confiável. Por exemplo, para detectar mutações no gene tumoral com o objetivo principal de terapia direcionada, se o método convencional de PCR de Sanger for usado como método de detecção do laboratório, ele pode ser comparado com o método de PCR quantitativo fluorescente em tempo real com o mesmo propósito de detecção. Informações como consistência dos resultados esperados e limites de detecção. Outro exemplo é a introdução de um sistema de coloração de hibridação in situ totalmente automatizado para a detecção rotineira do gene HER2 para guiar a terapia medicamentosa dirigida clínica. Para os mesmos itens de teste, em comparação com os métodos manuais, independentemente do equipamento, reagentes e procedimentos operacionais. Grandes mudanças ocorreram. Como uma nova plataforma de testes, o laboratório deve desenvolver os procedimentos de verificação metodológica relevantes, verificar os resultados do teste do gene HER2 dos aspectos de desempenho do equipamento, qualidade do reagente e procedimentos de detecção de acordo com os procedimentos operacionais correspondentes e procedimentos operacionais padrão dos itens de teste. . A comparabilidade, fortalecer o laboratório de controle de qualidade interior, de modo que cada teste de patologia molecular tem um correspondente procedimento operacional padrão, cada operação do equipamento de instrumento, manutenção, calibração está em conformidade com os procedimentos prescritos. Cada teste deve ser acompanhado por um controle de qualidade, como um controle positivo, um controle negativo e assim por diante. Além disso, você também deve participar do programa de comparação de qualidade entre laboratórios, ou seja, fazer um bom trabalho de avaliação de qualidade entre salas, que pode ser feito por agências externas de avaliação de qualidade, como o Centro de Avaliação de Controle de Qualidade de Patologia do Ministério da Saúde. e centros de controle de qualidade de patologia clínica municipal e centros de inspeção clínica. As atividades planejadas pela organização também podem ser realizadas através da troca de amostras com outros laboratórios. Se os resultados da avaliação da qualidade não atenderem aos padrões de controle, a gerência do laboratório deve participar da implementação das ações corretivas em tempo hábil. O laboratório deve ter um registro dos resultados dessas avaliações de qualidade entre salas e deve ser documentado.
(3) garantia de qualidade após o teste:
Depois de obter os resultados do teste, um patologista molecular autorizado realiza uma análise crítica e publica os resultados. Amostras remanescentes após o experimento, como DNA, filmes brancos, etc., podem ser salvas conforme necessário para experimentos repetidos. As amostras que não são mais usadas para teste são processadas de acordo com os procedimentos de descarte de resíduos do laboratório.
(4) Emissão do relatório de resultados:
Os patologistas moleculares devem emitir relatórios de patologia molecular no formato prescrito dentro do tempo especificado. Se o resultado do teste não for obtido a tempo devido a circunstâncias especiais e puder afetar o diagnóstico ou tratamento do paciente, o médico poderá ser notificado adiando o relatório e as ações corretivas serão tomadas a tempo de emitir o relatório final assim que possível. possível. Para o significado clínico dos itens do teste, o princípio de avaliação dos resultados do teste, as precauções para as amostras de teste e a interpretação apropriada dos resultados do teste, comunique pacientemente com o médico ou consulta do paciente. Colete regularmente as recomendações e os requisitos do departamento clínico para o trabalho diário e os resultados de testes do laboratório e proponha medidas de melhoria para garantir que cada fluxo de trabalho esteja dentro do escopo do controle de qualidade.
Somente garantindo plenamente a qualidade do laboratório genético é que a segurança do pessoal experimental pode ser garantida e a segurança pessoal do pessoal experimental pode ser totalmente garantida, explorando assim o mundo desconhecido e beneficiando melhor a humanidade.